由RNZ
奥克兰的一家生物技术公司正在努力让一种Covid-19检测设备被批准在新西兰使用，尽管它已经两次获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准。
由奥克兰公司Ubiquitome设计的Liberty16 Pro是一个鞋盒大小的实验室，可在一小时内进行70次PCR(聚合酶链反应)唾液测试。
该公司首席执行官保罗·皮克林博士在过去20年里一直在新西兰和美国从事PCR检测领域的工作，他说监管部门的批准是任何健康科技公司的“命根”。
“这就是为什么当我们从FDA获得紧急使用授权时，我们完全欣喜若狂，因为这是像我们这样的公司可以实现的最大里程碑。”
这是FDA第二次批准Ubiquitome，此前该设备的早期版本于2020年8月获得批准。
然而，尽管获得了MBIE Covid-19创新加速器基金的50万美元和美国联邦基金的200多万美元，获得了ISO国际质量认证，并为其耶鲁大学的研究人员颁发了著名的欧洲奖项，但该设备仍未被批准在该国使用。
在2020年全球大流行开始时，政府禁止了除医院实验室使用的检测外的所有Covid-19检测，并拒绝了Ubiquitome和其他公司的帮助。
直到去年2月，在一份重要的独立报告发现卫生部在采用唾液检测和其他技术方面太慢之后，卫生部才最终建立了一个考虑替代检测制度的程序。
Ubiquitome立即申请了所谓的“豁免”，但近一年过去了，它还没有通过所有的繁文缛节。
皮克林说:“我们正在努力解决他们认为的数据挑战。”
“除此之外，我想我唯一能做的评论是，我们提供的数据与我们提供给FDA的数据相同，而且显然得到了他们的授权。”
他承认这“令人沮丧”，因为作为一家新西兰公司，Ubiquitome希望在这里销售自己的产品。
“我们当然尊重适当勤勉的必要性。但从更大的角度来看，如果我们希望建立一个基于诊断产品等高价值出口的经济，我们就需要找到方法，让企业更容易在这个国家取得成功。”
与此同时，这款售价约1万美元的设备在美国仍处于法律的灰色地带。
这并没有阻止一些公司和组织使用它，包括总部位于惠灵顿的啤酒厂Garage Project。
联合创始人乔斯·鲁菲尔表示，这款设备的成本已经超过了自己的好几倍。
“我们曾有过这样的时刻:如果团队中有多人被感染，我们可能不得不停止生产。我们已经能够避免这种情况。”
他补充说，“车库计划”还使用Liberty16来检测啤酒腐败微生物，这使得它成为一项更好的投资。
城市马尼奥利卫生和社会服务信托基金会Te Whānau O Waipareira在大规模疫情爆发期间使用了多种Liberty设备来检测脆弱的客户，并确保一线工作人员的安全。
首席执行官John Tamihere说，如此便宜地进行金标准PCR检测是“不需要考虑的”，尤其是当人们不得不等待数天的鼻拭子检测结果，而卫生部拒绝允许快速抗原检测(RATs)的时候。
直到卫生总干事突然宣布rat将成为主要的诊断工具，尽管其准确性较低。
塔米赫说:“在阻止Ubquitome这样的产品上市的背景下，我觉得这个决定很奇怪。”
“它快速、准确、便宜，我们可以定期对人们进行测试，而不会使他们的鼻子发软。”
研究科学家安妮·威利博士领导着耶鲁大学的团队，她在那里制定了协议，将Liberty16从研究工具变成了诊断设备。
她刚刚宣布获得2023年欧洲临床微生物学和传染病学会青年研究员奖。
威利博士在奥克兰北岸的诺斯科特长大，本科和硕士学位都在奥克兰大学完成，她说这是“一种难以置信的荣誉”。
“这无疑是漫长的三年，很高兴我们在创新临床诊断方面的努力得到了认可。”
她承认，审批过程很复杂，但相信新西兰错过了从美国来之不易的经验中受益的重要机会。在美国，唾液检测已经取得了巨大的效果。
“这表明，在欧米克隆成功后，(新西兰)本可以做更多事情，让孩子们在学校更健康，或者让企业更好地运作。
“它本可以被用作行动的榜样，我认为这是一种耻辱。”
耶鲁大学的团队现在正专注于获得FDA的全面批准，并扩大设备的范围，使其能够在一个样本中测试多种疾病，并快速为患者提供正确的治疗。
已经联系了卫生部征求意见。
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